The Lancet reveló informes deficientes en la presentación de Fase III de la vacuna Sputnik V The Lancet reveló informes deficientes en la presentación de Fase III de la vacuna Sputnik V
De acuerdo con una investigación publicada en la revista científica The Lancet, se advierte que los informes de los datos provisionales del ensayo de Fase II de la vacuna Sputnik V son deficientes y poco transparentes.
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La misma publicación científica había dado el aval científico y la legitimación sobre la evidencia en torno a la seguridad y eficacia de la Fase III de la vacuna Sputnik V contra el Covid-19 - investigada, estudiada y desarrollada por el instituto ruso Gamaleya.
Las dos principales agencias del mundo, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EEUU (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no han aprobado la vacuna de origen ruso.
Las objeciones que se publicaron en la prestigiosa revista científica The Lancet señalan discrepancias en los datos e informes deficientes en el ensayo de Fase 3 de la vacuna Sputnik V llegan tarde porque la vacuna ya fue aprobada en 64 países, que reúnen una población de más de 3.2 mil millones de personas que la mayoría han sido inoculadas con esta vacuna. Entre estos, la Argentina.
“Hemos realizado varias solicitudes independientes de acceso al conjunto de datos sin procesar, pero nunca fueron respondidas. A pesar de los problemas anteriores y la falta de transparencia, los resultados provisionales del ensayo de Fase III de la vacuna Sputnik V1 nuevamente plantean serias preocupaciones”, indica el estudio publicado en The Lancet.
“Tenemos una gran preocupación con respecto a la disponibilidad de los datos, de los cuales los investigadores extraen sus conclusiones. Los investigadores afirman que los datos no se compartirán antes de que se complete el ensayo, y luego solo con la aprobación de las partes interesadas, incluido el llamado departamento de seguridad. El intercambio de datos es una de las piedras angulares de la integridad de la investigación; no debe ser condicional y debe seguir los principios Fair”, indicaron los autores.
Otra preocupación que menciona la investigación se refiere al protocolo del ensayo: “Los investigadores de la Sputnik V mencionan que se agregaron tres análisis provisionales al estudio el 5 de noviembre de 2020, pero este cambio no se registró en ClinicalTrials.gov. Desafortunadamente, el protocolo completo del estudio no se ha puesto a disposición del público, por lo que se desconoce el fundamento de este cambio”.
